【SMP小教室】有關平行性分析（PLA），你應該知道的三件事

6月 03, 2021

【摘要】

平行性分析(PLA, Parallel line Assay)

　　PLA方法常用於研究者無法直接檢測一個生物製品的活性，而只能透過檢測其在細胞/生物體內不同劑量效果(dose response)來間接評估時，例如分析藥效藥劑動力學時的生體相等性(BE, Bioequivalence) 或生體可用率(BA, Bioavailability)等。

　　另外在如藥物活性比較、分析物鑒定、交叉反應、干擾物質、基質補償、濃度估算和抑制效應等研究中也有廣泛的應用。

目前主流的 PLA 比較方法為兩類：

1．效應比較法

2．參數比較法

不論您所採用的是那一種分析，有幾個前提需要特別注意！

1．「參考曲線」(Reference curve)的來源 ?

　　跟據來源的不同，有可能需要再評估是否需要調整權重(adjust weighting)再進行分析。

2．「曲線擬合度是否最佳化」?

　　一般而言可以利用殘差分析(residual analysis)、SSE法或AIC法來評估，避免在後續分析中錯誤評估相對活性(Relative potency)。

3．「採取何種統計方法」?

　　跟據不同的樣品及試驗目的，可選擇F-Test, Chi-Test或T-Test幾種不同的方式來評估試驗組的平行性。與您的統計顧問進一步討論，能更淮確選擇正確的統計模型。

　　本篇圖文附上了三篇有關於PLA的應用資料，有興趣的人可以下載來研讀，希望能讓大家更好地掌握平行性測試的相關方法和資訊哦！

　　以下是幾個使用SoftMax Pro的PLA範本進行的分析畫面，SoftMax Pro軟體可以提供23+以上的線性擬合(Curve fitting)選項，並提供Independent fit/Global fit的每個參數單獨的權重或數值設定。PLA範本更是貼心地將三大分析方法(F-Test, Chi-Test, T-Test)都完整羅列，使用者只需要在讀取後將layout及濃度資訊填入，系統就可以一次性把所有的統計資訊展示在您面前。使用者也可以跟據自身或公司需求調整範本的公式或參數，並在內部審核後，鎖定成為符合GXP標準的Protocol。