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USP <86> 上路了——你的內毒素檢測工作流程，還跟得上嗎？ 一場靜悄悄的法規革命，正在重塑藥廠與 CRO 的實驗室布局 🎧 3-Min Audio Summary 透過 NotebookLM 生成的音檔，快速掌握 USP <86> 章節更新與 LER 挑戰的核心要點： 如果你在製藥、生技或 CDMO/CRO 產業工作，「細菌內毒素檢測」（Bacterial Endotoxin Testing，BET）這個詞對你來說絕對不陌生。幾十年來，鱟試劑（LAL, Limulus Amebocyte Lysate）幾乎是這個領域無可撼動的唯一選項——直到最近，一場看似平靜、實則深刻的法規轉變，正在悄悄重新洗牌整個產業的遊戲規則。 主角是美國藥典（USP）的全新章節： <86>「使用重組試劑的細菌內毒素檢測法」 。 為什麼 USP <86> 是一件大事？ Fig 1: 內毒素檢測從鱟試劑邁向重組技術的全球法規趨勢 讓我們先回到基本面。傳統的 LAL 檢測法，原料來自馬蹄蟹（鱟）的血液。鱟血中的變形細胞，對內毒素極為敏感，這個特性被科學家開發成了半世紀來製藥業的守門人。每一批注射劑、每一支生物製劑，都得通過這道關卡，確認不含足以引發人體發燒、敗血性休克甚至死亡的革蘭氏陰性菌內毒素。 問題在哪？鱟是野生捕撈的。每年全球大約要抽取超過 60 萬隻鱟血液，抽完放回海中，但死亡率估計在 15~30% 之間。對於生態保育意識高漲的現代社會，這個數字愈來愈難以被接受。 更麻煩的是技術問題：LAL 試劑除了對內毒素有反應，對 β-葡聚醣 （β-glucan，某些真菌細胞壁的成分）也會有假陽性反應。在某些藥物基質或製程中，這種非特異性干擾會讓你的 QC 部門頭痛不已。 這就是 USP <86> 為什麼重要的核心。 <86> 章節正式承認了「重組技術」作為合法替代方案——其中最具代表性的，就是 重組因子 C 法（Recombinant Factor C, rFC）與重組級聯試劑法（rCR） 。這些方法以基因工程複製出鱟血中的關鍵凝血蛋白，不需要動物來源，對 β-葡...

發表：Molecular Devices (HK) 【 前言 】 最近台灣疫情升溫, 診所又出現了施打疫苗的熱潮，但是疫苗到底是怎麼起作用的呢？ 為什麼注射疫苗之後還需要帶口罩和注意防護呢？ 國家又為什麼要號召全民接種呢？ 所有的問題，全都跟一個它有關—— 抗體 (Antibody) 。 我們接種疫苗的過程，可以理解為就是為這些 “識別系統” 發送“通緝令”的過程，只有足夠多的人群收到了這份“通緝令”，病毒的傳播才可能被阻斷。 但病毒也不是一成不變的，尤其像新冠病毒這種 RNA 病毒，單鏈RNA具有不穩定性，複製錯誤時不像 DNA 一樣有另一條鏈作為修復的範本，所以容易產生變異。 病毒一旦變異，對於體內的抗體來說，就像是易了容，有些易容沒有遮蓋到他們的特徵（特異性識別部位），拿到過通緝令的抗體仍舊可以將它們識別出來，但如果特異性識別部位發生了改變，抗體就沒辦法認出他們了。如果不小心感染了這類變異株，就仍然有感染發病的可能性。     抗體為整個免疫過程中的“識別系統”，而這個“識別系統”本身的“靈敏度”和“追蹤能力”就很重要了，這就是『 抗體親和力(Affinity)』 。 抗體親和力指的是抗體和抗原決定簇之間的結合力，其大小是評價抗體效果非常重要的指標。測量抗體對特定抗原的親和力，對於篩選抗體十分重要。 在生物藥物研發中，抗體親和力測量意義重大，如 單株抗體 ，測量抗體親和力，可以為適應不同用途選擇單株抗體提供依據，另外測量抗體親和力在早期挑選Hybridoma單株抗體，可以達到節省實驗成本、縮短實驗週期的目的。 親和力 是又稱 『解離平衡常數 Kd』 (單位 mol/L和濃度單位一致)，是表示可逆反應過程中 反應物 (ex抗原、抗體)和 最終產物 (ex抗原-抗體複合物)之間的相對狀態的特徵參數。 親和力的強弱決定了最終決定反應完成時可逆反應 各組分相對多少 。 我們可以通過幾個化學反應案例來做說明。 範例 1： 氫氣和氫氣和氧氣在點燃的條件下生成水 氫氣 H 2 氧氣 O 2 反應終止後的體系內物質 莫耳濃度 2 1 H 2 O 莫耳濃度 >2 1 H 2 O 和 H 2 莫耳濃度 <2 1 H 2 O 和 O 2 化學反應進行到底的結果是某一類反應物反應完全，有此類反應的過程和結果特性的...

【簡介】 　　 2019 年底首次在案例中發現了 SARS-CoV-2 病毒， 造成了近代人類史上最嚴重的 COVID-19 全球大流行。該病毒的基因序列於 2020 年初解開，並立即與世界各地的研究室分享資訊。雖然疫情日趨緩和，也越來越多的國家選擇了與病毒共存，但病毒的威脅仍未遠離，科學家們持續致力於瞭解病毒的分子基礎並開發有效治療方法和疫苗。 　　 本電子書中回顧了 2020-2021 生物科學創新的里程碑事件，這場全球大流行也揭示了生物製造業的擴張以及縮短研究時間的必要性。 【ebook下載】 如欲了解詳細請點擊圖片下載 這本電子書將涵蓋： 1. COVID-19 診斷開發 2. 疫苗開發 3. 抗體發現和細胞株開發 4. 其他 COVID-19 相關資源 【聯絡我們】

【簡介】 疫情肆虐超過一年，COVID對生命及生活威脅仍未消除，如何加速疫苗及治療藥物的開發，是人類對病毒戰爭中最重要的課題。Molecular Devices作為生命科學研究陣營的一員，將與您併肩作戰，提供最佳的服務和工具，加速相關的研究發展。   本文將著重在重組蛋白疫苗開發和篩選中和抗體的自動化解決方案，逐一介紹免疫抗原發現和改造、噬菌體展示技術(Phage display)和雜交瘤技術(Hybridoma)的抗體開發、以及重組蛋白/抗體生產用細胞株開發的工作流程。   一. 抗原開發和改良流程 不同的疫苗開發平臺(比如滅活病毒與DNA疫苗)需要的工作流程不盡相同，各有各的優勢。CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)以及其他類似機構，在全球性流行病中推動多樣化的對策以增加對抗感染源的成功率。這裡，我們重點介紹利用重組蛋白作為免疫原開發疫苗的通用工作流程，以及Molecular Device能提供加速您研究工作的系統。  1.篩選免疫原 採用Phage display篩選病毒抗原，發現潛在的疫苗候選物。 2.免疫原表徵分析 免疫原性狀研究確認上述步驟發現的抗原是否能激發免疫反應。 若所選抗原能成功激發免疫反應(常用ELISA檢測)，這個抗原即可被認為候選免疫原而繼續進行更多的表徵工作， 並且在後續的蛋白質改造工程中將此目標屬性引入免疫原。 3. 蛋白質(免疫原)改造工程 免疫原的一些屬性會導致注射入動物或人後出現不良反應。因此，需要使用一些基因編輯工具，如CRISPR/Cas9，改造免疫原的DNA基因，從而消除這些屬性。 4.細胞轉染和建立克隆 DNA序列優化完成後，需要放大免疫原的生產用於後續測試。在這個階段，構建高表達、單 株源性的細胞株非常關鍵。這個階段涉及基因工程、轉染以及單細胞克隆，尤其是採用哺乳動物細胞株作為宿主細胞。 5.篩選表達量和品質屬性 在單細胞克隆後，監測細胞的生長並評估表達量。純化並製備免疫原用於動物注射以激發免疫反應。待動物產生抗體後，通過病毒中和試驗評估疫苗效力。   二、基於Phage display技術的抗體發現流程 Phage display是一種用於研究展示於噬菌體表面的蛋白與另一個分子如pe...