合規該不該一次到位？還是跟著實驗室長大？
不到十個人的實驗室，也開始考慮產生符合 Compliance 的資料。 過去二十年小型生技公司怎麼下莊變現？標準答案是儘可能作到 Phase 1，授權賣給大藥廠。後面那些生產、驗證、查廠、品保的苦差事，交給專業的買方體系去扛。 這條路基本上還是對的，只是風向慢慢變了， 愈來愈多人走得比以前遠 。 一份今年初的生物製藥併購分析指出，截至 2025 年 11 月，近七成的併購標的已經在 Phase II 或更後面。連授權交易也往後挪了：臨床前與探索階段資產佔 in-licensing 的比重，一年之內從 86% 掉到 78%。 另一組跨度更長的數字也對得上。新興生技公司自己把新藥推上市的比例，2010 年是三分之一，2018 年已經接近一半。 兩件事湊在一起，後果其實很具體。 要自己走完全程，自己承擔品保的能力必須上升。 一、為什麼遊戲規則變了？ 先把規模講清楚，免得誤會。 IQVIA 對「新興生技公司」（emerging biopharma， EBP ）的定義是年研發支出低於 2 億美元，或處方藥銷售在 5 億美元以下。這不是指車庫裡的三個人，而是指背後沒有大型藥廠的公司。 這群公司佔整體研發管線的比重，2003 年是 65%，2018 年來到 80%。探索到 Phase I 的早期階段比重更高，從 68% 升到 84%。贊助臨床試驗啟動的佔比，2019 年 56%，2023 年攀到 65%，2024 年則略回到 63%——十年尺度明確上升，近兩年在高檔盤整。 新興生技不只參與研發，而是愈來愈常自己走到上市。資料來源：IQVIA Institute（2019），數據截至 2018 年。 為什麼會這樣？顧問公司的報告透露出端倪。 驅動力其實是令藥廠焦急的，接下來十年約 4,000 億美元的專利懸崖。 因此已準備好能上市的 後期資產 變得十分搶手，而對賣方而言，這筆帳也看起來更有甜頭。 以一家保留美國權利的生技公司——走自行商業化、只做美國以外的授權，或者採美國利潤分成——其估值倍數大約是純收權利金者的三倍半。 然後的故事大家都知道了，Gen AI 橫空出世帶動了整個世代的技術革命。 但得說清楚 AI 在這裡扮演的是「加速器」的角色。現在即使沒有編碼專家，也不懂機器學習的研究者，能...