醫藥政策變革，您跟上了嗎？
近年來，全球醫藥市場隨著健保普及與人口老化快速發展，全球前三大藥品市場國推出如藥價政策藍圖「American Patients First」、生物相似藥行動方案「Biosimilars Action Plan」、「Price Maintenance Premium」方案等，力求平抑藥價，解決醫療支出龐大的問題。(*1)，但另一方面，跨領域合作、數位化、大數據分折等創新領域成為製藥業新的利基，例如微菌叢藥品、免疫細胞療法、基因治療等，為複雜臨治的疾病帶來系統性治療思維(*2)
在法規控管上，以美國 FDA 為首，也出台更多藥物品質管理的政策及專案，如「證照分離」，「數據完整性」等優化行政程序與增加透明度，可降低不確定性與營運成本，對於整個製藥領域包含製造、流通、經銷等整體產業發展有正面助益。(*1)
在各項製藥產業法規中，資料可靠性一直是比較重要和關鍵的一類，企業在研發過程中對資料可靠性也越來越重視，而重要儀器、常用儀器的資料可靠性和審計追蹤，就成為了了重中之重。
微孔盤測讀儀（Microplate Reader, ELISA reader），本身有具高通量、高靈敏度、高靈活性等優勢，加上技術成熟，可應用方法學及試劑發展完整，廣泛受實驗人員青睞，成為生物及生化實驗室中，最為常用的檢測儀器之一。隨著電腦技術普及和發展，目前幾乎所有 reader 的操作和資料記錄均由電腦控制完成，帶來便利的同時也同樣帶來了很多問題，資料真實性、有效性都無從追查。
針對這一問題，早在本世紀之初，美國食品藥品監督管理局即頒佈了相應解決措施，即針對電腦和儀器操作軟體相應要求（US FDA 21 CFR Part 11），對食品、化妝品、醫藥製造行業實驗內容電子記錄和電子簽名真實性、有效性和可追溯性的要求檔，使其具有等同於書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力。美國使用的藥品，必須符合 FDA 認證標準。
為了順應發展，Molecular Devices 早在 2004 年就推出了自己 reader 企業版本軟體（符合 GMP/GLP 及 FDA 21 CFR 11 Part 要求軟體），即 SoftMax Pro GxP。
目前 Molecular Devices 企業版軟體經過十四年的發展，目前全球安裝超過 160,000 企業版軟體帳號，經歷從 SoftMax Pro 4 GxP 至最新版本 SoftMax Pro 7 GxP 四代發展，大中國區內亦超過 200 家使用者正在使用 SoftMax Pro GxP 軟體。
目前，在 Molecular Devices 購買的全波長或多功能 reader 均免費贈送 SoftMax Pro 軟體，有需要的使用者可以付費升級成 SoftMax Pro GxP 企業版軟體。
詳情歡迎留言諮詢。
引用資料出處
TrendForce：2018年全球藥品市場規模預估 https://press.trendforce.com.tw/press/20181224-3852.html
工研院生技投資精選 http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/21393.html
留言
張貼留言