醫藥政策變革，您跟上了嗎？
【簡介】 近年來，全球醫藥市場隨著健保普及與人口老化快速發展，全球前三大藥品市場國推出如藥價政策藍圖 「American Patients First」 、生物相似藥行動方案 「Biosimilars Action Plan」、「Price Maintenance Premium」 方案等，力求平抑藥價，解決醫療支出龐大的問題。(*1)，但另一方面，跨領域合作、數位化、大數據分折等創新領域成為製藥業新的利基，例如微菌叢藥品、免疫細胞療法、基因治療等，為複雜臨治的疾病帶來系統性治療思維(*2) 【法規與時俱進】 在法規控管上，以美國 FDA 為首，也出台更多藥物品質管理的政策及專案，如「證照分離」，「數據完整性」等優化行政程序與增加透明度，可降低不確定性與營運成本，對於整個製藥領域包含製造、流通、經銷等整體產業發展有正面助益。(*1) 在各項製藥產業法規中，資料可靠性一直是比較重要和關鍵的一類，企業在研發過程中對資料可靠性也越來越重視，而重要儀器、常用儀器的資料可靠性和審計追蹤，就成為了了重中之重。 微孔盤測讀儀 （Microplate Reader, ELISA reader） ，本身有具高通量、高靈敏度、高靈活性等優勢，加上技術成熟，可應用方法學及試劑發展完整，廣泛受實驗人員青睞，成為生物及生化實驗室中，最為常用的檢測儀器之一。隨著電腦技術普及和發展，目前幾乎所有 reader 的操作和資料記錄均由電腦控制完成，帶來便利的同時也同樣帶來了很多問題，資料真實性、有效性都無從追查。 針對這一問題，早在本世紀之初，美國食品藥品監督管理局即頒佈了相應解決措施，即針對電腦和儀器操作軟體相應要求 （US FDA 21 CFR Part 11） ，對食品、化妝品、醫藥製造行業實驗內容電子記錄和電子簽名真實性、有效性和可追溯性的要求檔，使其具有等同於書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力。美國使用的藥品，必須符合 FDA 認證標準。 為了順應發展， Molecular Devices 早在 2004 年就推出了自己 reader 企業版本軟體（符合 GMP/GLP 及 FDA 21 CFR 11 Part 要求軟體），即 SoftMax Pro GxP。 目前 Molecular Devices 企業版軟體經過十四年的發展，目...
